国家药监局推动适老化改革试点，保障用药安全
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芥末堆文 药品说明书看似是小事，却关乎患者的用药安全。近年来，多地对药品说明书的适老化改造开展探索。
近日，国家药监局发布《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，对简化版药品说明书所使用的字体、字号、格式等提出了详细要求，提出简化版药品说明书应清晰易辨，方便老年患者用药。
数据显示，截至 2022 年底，全国 60 岁及以上老年人达到 2.8 亿人，占总人口的 19.8%。随着我国人口老龄化程度不断加深，老年人慢性病患病率升高，老年用药群体日渐庞大。
据了解，药品说明书是经过国家药监部门审核批准后具有法律效力的重要文件。《药品管理法》规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
由于对药品说明书专业性和标注内容的要求，考虑到生产成本和药盒大小，压缩字号是普遍做法。征求意见稿对药品说明书简化版作出规范，提出持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书简化版，也可以同时提供简化版和完整版。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书完整版，方便医师、药师等专业人士使用。
根据征求意见稿，药品说明书简化版应当原文引用药品说明书完整版的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。征求意见稿还对字体、格式提出要求，纸质的简化版说明书正文使用四号字体，电子的完整版说明书正文使用三号字体。
国家药监局有关负责人表示，本次改革试点按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内 5~10 个持有人参与试点工作。每个持有人确定 5~10 个药品进行药品说明书适老化改革试点。
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